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          化妝品新原料注冊備案

          依據法規,在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。2020年06月29日中華人民共和國國務院發布《化妝品監督管理條例》(2021年1月1日起施行),按照風險程度對化妝品原料實行分類管理,對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理,對其他化妝品新原料實行備案管理。

          具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料,經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用;

          其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案。

          注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。

          國家對取得注冊、辦理備案的新原料實施安全監測制度。自首次使用新原料的化妝品取得注冊或者辦理備案之日起算,安全監測的期限為3年。

          3年內,新原料注冊人、備案人應當每年向國務院藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料,由國務院藥品監督管理部門撤銷注冊或者取消備案。

          3年期滿未發生安全問題的化妝品新原料,納入國務院藥品監督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。經注冊、備案的化妝品新原料納入已使用的化妝品原料目錄前,仍然按照化妝品新原料進行管理。


          法規依據

          《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》、《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》


          新原料注冊流程

          注冊流程:

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          備案流程:

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          注冊或者備案申請人主體資格 

          新原料注冊人、備案人應當具備下列基本條件:具有與新原料相適應的不良反應監測和評價體系。

          新原料注冊人、備案人為境外企業的,應當指定我國境內的企業法人作為境內責任人。境內責任人應當履行以下義務:
          (一)以注冊人、備案人的名義,辦理化妝品新原料注冊、備案;
          (二)協助注冊人、備案人開展化妝品新原料安全監測與報告工作;
          (三)協助注冊人、備案人實施化妝品新原料召回工作;
          (四)按照與注冊人、備案人的協議,對投放境內市場的化妝品新原料承擔相應的質量安全責任;
          (五)配合藥品監督管理部門的監督檢查工作。


          申請化妝品新原料注冊或備案,提交下列資料:

          1. 注冊申請人、備案人和境內責任人的名稱、地址、聯系方式;
          2. 新原料研制報告;
          3. 新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標準等研究資料;
          4. 新原料安全評估資料。


          綜普提供的專業服務

          1. 根據申請人提供的新原料基本信息、研發背景、研發目的、最新研究進展,協助完成新原料研制報告編寫;

          2. 指導申請人編制新原料制備工藝;
          3. 指導申請人編制質量控制標準,包括穩定性試驗數據、質量規格指標及其檢驗方法、可能存在的安全性風險物質及其控制等資料;
          4. 指導申請人對新原料進行毒理學試驗并編制毒理學安全性評價資料,安全性評估資料。
          5. 收集新原料功能依據的相關資料,包括科學文獻、法規資料、體外或動物試驗研究數據、人體功能性評價試驗資料等;
          6. 指導申請人編制新原料技術要求。
          7. 原料注冊、備案全程代理專業服務


          綜普的優勢

          自2010年成立以來,綜普專注于產品合規相關服務,公司技術團隊,由生物醫藥、化妝品、化學等相關專業背景人員組成,熟悉化妝品法規審核動態,同時,公司合規注冊備案申報成熟的流程管理,服務和周期更有保障。

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