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          進口化妝品申報

           根據法規,所有從境外(含港澳臺)進入國內市場銷售的化妝品,必須在藥品監督管理局完成備案,并取得進口普通化妝品備案電子憑證;特殊類化妝品必須完成注冊,并取得進口特殊化妝品產品注冊證,方可正常報關報檢和上市銷售,否則將面臨嚴厲處罰。


          相關法規依據

          《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品注冊備案資料管理規定》、《化妝品分類規則和分類目錄》、《化妝品功效宣稱評價規范》、《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》


          法規適用產品類別

          所有從境外(含港澳臺)進入中國市場銷售的化妝品:其中普通化妝品需要取得備案電子憑證,特殊化妝品需要特殊化妝品產品注冊證;不同配方、品牌、名稱的產品需要分別取得備案電子憑證或特殊化妝品產品注冊證。

          其中特殊化妝品是指:用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品。
          特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。即:宣稱祛痘、滋養、修護、清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、爽身、護發、防斷發、去屑、發色護理、脫毛、輔助剃須剃毛的化妝品。


          進口普通化妝品備案流程

          境內外授權及公證(境內委托境外的不需要辦理授權及公證)→ 首次備案 →  賬戶申請 → 確定配方、標簽 → 樣品檢測 → 整理其他資料 → 提交備案資料至國家藥監局信息服務平臺 → 在國家藥監局指定的網站上傳產品功效宣稱依據的摘要 → 完成備案 → 每年向承擔備案的藥監局報告進口情況,以及符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的情況。 


          進口特殊化妝品注冊流程

          境內外授權及公證(境內委托境外的不需要辦理授權及公證)→ 首次申報 → 賬戶申請 → 確定配方、標簽 →樣品檢測 →  整理其他資料 → 提交國家藥監局 → 形式審查(決定是否受理) → 評審中心技術評審(專家審核) → 行政審批(決定是否批準) → 核發注冊證。


          賬號申請所需資料

          (一)注冊人備案人信息表及質量安全負責人簡歷;

          (二)注冊人備案人質量管理體系概述;

          (三)注冊人備案人不良反應監測和評價體系概述;
          (四)境外注冊人、備案人應當提交境內責任人信息表;
          (五)境內責任人授權書原件及其公證書原件;
          (六)注冊人、備案人有自行生產或者委托境外生產企業生產的,應當提交生產企業信息表和質量安全負責人信息,一次性填報已有生產企業及其信息。生產企業為境外的,應當提交境外生產規范證明資料原件。


          注冊備案申報所需要資料

          (一)《化妝品注冊備案信息表》及相關資料(含境外已上市銷售證明文件);
          (二)產品名稱信息;
          (三)產品配方(包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的、原料安全信息);
          (四)產品執行的標準;
          (五)產品標簽樣稿、境外生產國(地區)產品的銷售包裝;
          (六)產品檢驗報告(包括微生物和理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性試驗和人體功效試驗報告等);
          (七)產品安全評估資料。

          其他:
          (一) 注冊備案時在國家藥監局指定的網站上傳產品功效宣稱依據的摘要(2022年1月1日起);
          (二) 普通化妝品每年向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門報告進口情況,以及符合法律法規、強制性國家標準,技術規范的情況。
          (三) 特殊化妝品注冊證有效期為5年,持有人須在注冊證到期前90個工作日至30個工作日期間提出延續注冊申請。過期自動作廢,必須重新申請。


          周期(含檢測時間)

          進口普通化妝品 2.5-4個月;

          進口特殊類根據具體產品功效類型 6-20個月。

          其他:

          1、如果符合變更條件,許可批件可以申請變更或者更正。

          2、進口特殊化妝品注冊證有效期為5年,持有人須在注冊證到期前90個工作日至30個工作日期間提出延續注冊申請。過期自動作廢,必須重新申請。

          3、進口普通化妝品境內責任企業資質要求:法人企業、經營范圍有化妝品銷售、進出口權相關內容。


          綜普的專業服務和優勢

          作為業內資深的化妝品備案和許可申報服務機構之一,憑借在產品法規符合性咨詢領域的深厚積累,和經驗豐富的技術團隊,我們提供:

          1、指導境內外企業完成備案注冊前授權和公證事項;
          2、備案/注冊和測試全程代理服務;
          3、備案/注冊資料預審服務及申報過程中技術指導服務;
          4、備案/注冊過程中部分文件的編寫制作服務。
          5、產品標簽、配方、宣傳文案審核服務;
          6、備案后藥監局技術審查意見合規指導服務。


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