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          進口消毒產品(器械)備案

          一、消毒產品定義 

          消毒產品包括:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和(滅菌物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品。

          根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產品標簽說明書管理規范》、《消毒產品衛生安全評價規定》、《消毒技術規范》、《衛生行政許可管理辦法》、《新消毒產品和新涉水產品衛生行政許可管理規定》的要求,

          利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械(以下簡稱新消毒產品),應當按規定取得國家衛健委頒發的衛生許可批件方可進口。

          進口新消毒產品外的消毒劑、消毒器械和衛生用品中的抗(抑)菌制劑,入境前無需取得許可或者備案(部分海關會需要提供風險評估等資料),進口企業應當按照有關規定進行衛生安全評價,符合衛生標準和衛生規范要求。產品上市時要將衛生安全評價報告向省級衛健委備案,備案應當按照規定要求提供材料。


          二、消毒產品分類

          按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類,具體如下:

          第一類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品,包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑,生物指示物和滅菌效果化學指示物。

          (注:高水平消毒劑:是指可殺滅一切細菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等,對致病性細菌芽孢也有一定的殺滅作用,達到高水平消毒要求的消毒劑。)

          第二類是具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品,包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械,以及抗(抑)菌制劑。

          (注:抗(抑)菌制劑:是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)。抗菌制劑在使用劑量下,對檢驗項目規定試驗菌的殺滅率≥90%(殺滅對數值≥1.0);抑菌制劑在使用劑量下,對檢驗項目規定試驗菌的抑菌率≥50%。)

          第三類是風險程度較低,實行常規管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。 
          特殊情況:同一個消毒產品涉及不同類別時,應當以較高風險類別進行管理。


          三、消毒產品審批和備案規定

          1、需要行政審批(即常說的消字號批件)的進口消毒產品

                新消毒產品需要取得消毒產品許可批件。新消毒產品包括:利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械。

          2、需要完成安全評價報告備案(即常說的消字號備案)的進口消毒產品

                第一類和第二類消毒產品先做好安全評價報告,并在全國消毒產品安全評價報告備案平臺完成備案,獲得備案審核通過并公示。

          3、不需要備案和許可的消字號產品

                第三類消毒產品,不需要做備案,企業能保證產品質量符合對應技術要求即可生產和上市銷售。


          四、備案要求及說明

          備案要求:

          第一類、第二類消毒產品首次上市時,產品責任單位應當對產品做衛生安全評價,評價須有完整的科學依據,形成《消毒產品衛生安全評價報告》,并將該評價報告和其他備案所需整套資料,提交全國消毒產品網上備案信息服務平臺, 由境內責任單位注冊所在地衛健委對所提交材料做形式審查,審查通過的給予公示,以供公眾查詢。

          評價內容:

          衛生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結論)、質量標準、生產國(地區)允許生產銷售的證明文件。其中,消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方,消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。

          檢驗要求:

          法規對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結論等均提出了明確要求。

          在對消毒產品進行衛生安全評價時,應當對消毒產品進行檢驗,并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成(檢驗項目應符合法規要求)

          首次備案的,應根據產品不同類別按規定檢測, 檢驗應當在具備計量認證的檢驗機構進行

          第一類消毒產品有效期滿需要延續備案的,在對消毒產品進行檢驗時,只作關鍵項目。其中,消毒劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力最強的微生物殺滅試驗,消毒器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力最強的微生物殺滅試驗,生物指示物檢驗項目為含菌量的測定,滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國家監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。

          有效期:

          第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期為四年,有效期滿前生產企業應當重新進行衛生安全評價和備案。

          第二類消毒產品衛生安全評價報告長期有效

          衛生安全評價報告在全國范圍內有效


          五、備案所需要客戶提供的資料清單

          1.產品標簽(銘牌)、說明書;

          2.檢驗報告(含結論);

          3.產品質量標準;

          4.生產國(地區)允許生產銷售的證明文件及報關單;

          5.產品配方;

          6.消毒器械結構圖(主要元器件及參數);

          7.商標注冊證/受理通知書(如已注冊/申請注冊);

          8.在華責任單位營業執照;

          9.在華責任單位授權書(進口產品)。


          六、消毒產品備案流程簡圖

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          七、綜普提供的專業服務

          憑借綜普資深法規團隊和資質實驗室的支持,以及高效校研發實驗室戰略合作,我們提供:

          1.  消字號產品備案、檢測全程代理服務;

          2.  產品檢測委托代辦服務;

          3.  企業標準編寫和公示服務;

          4.  新原料新工藝消毒產品界定和許可申報代理服務;

          5.  消毒產品法規咨詢培訓服務。

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