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          醫療器械專項培訓

          多年來,綜普技術團隊緊跟醫療器械法規標準更新,并積極參與新標準、法規的高標準研討,結合近10年注冊實戰經驗,以及內外部資深專家團隊的量,綜普咨詢可提供專業的醫療器械相關專項培訓服務,為企業解決和提升專項問題,提供切實的幫助!

          我們可提供:


          1、設計開發相關培訓

            設計開發過程培訓

            產品設計開發過程內容培訓

            醫療器械技術主文檔培訓

            法規及特殊要求對于產品設計的影響  


          2、風險管理相關培訓

            醫療器械風險管理培訓

            危害分類與風險機制

            風險評價與接收限

            危害處境與風險控制措施

            絕對風險與相對風險

            生產及生產后信息與風險監視

            IVD器械的風險識別與標準未提及的控制措施


          3、ISO13485標準培訓

            YY/T 0287 idt ISO 13485標準培訓

            ISO 13485:2016標準培訓

            ISO 13485:2016新標準內審員培訓


          4、生產體系輔導服務

          我們為初創型醫療器械生產企業、生產轉型企業或預備新產品上市企業提供廠房設施、研發工藝、法規培訓、標準撰寫、風險管理、測量系統等流程模塊的專業咨詢服務。

          輔導方案基于法規對生產企業要求、產品分類、管理現狀及銷售渠道的深入分析,通過對法律法規與標準的熟練應用,指導協助企業應對各級藥監部門現場監督檢查。


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