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          國產II&Ⅲ類醫療器械注冊

          A.  法律依據

          根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械分類規則》、《醫療器械分類目錄》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》,第II類醫療器械產品注冊,申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥監部門提交注冊申請資料。第Ⅲ類醫療器械產品注冊,申請人應當向國家局提交注冊申請資料。


          B.  生產企業基本條件

          1、人員要求:

          1.1  企業負責人:大專及以上學歷

          1.2  管理者代表(二類):大專及以上或初級及以上技術職稱,醫療器械相關專業,并具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗,有管理者代表培訓證、有內審員證;

              管理者代表(三類):本科及以上或中級及以上技術職稱,醫療器械相關專業,并具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗,有管理者代表培訓證、有內審員證;

          1.3  質量負責人:大專及以上,醫療器械相關專業,一年以上相關工作經驗

          1.4  最少2名檢測人員

          1.5  公司最少要2名內審員,其中1名是非質量部人員

          1.6  植入性的動物源醫療器械和同種異體醫療器械的生產負責人、技術負責人和質量負責人應當具有相應的生物學、生物化學、微生物學、醫學、免疫學等專業知識,并具有相應實踐經驗。

          備注:醫療器械相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護 理學、康復、檢驗學、管理等專業

          2、 場地要求:結合產品,生產場地的具體要求不一樣;

          2.1  無源無菌且非植入產品,不同產品,生產車間大小不一樣;最少要300平方米,30萬級潔凈度;要有微生物實驗室,微生物實驗室要求萬級潔凈度,最小面積為150平方;微生物實驗室最少要2套獨立空壓系統,陽性對照室一套,微檢室及無菌室一套;

          2.2   與血液接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,不同產品,生產車間大小不一樣;最少要300平方米,萬級潔凈度;要有微生物實驗室,微生物實驗室要求萬級潔凈度,最小面積為150 平方;微生物實驗室最少要2套獨立空壓系統,陽性對照室一套,微檢室及無菌室一套;

          2.3  無源非無菌產品,不同產品,要求不一樣,具體產品具體分析;

          2.4  有源非植入式產品,生產,檢驗,倉庫最低300平方。

                以上產品,都需要有獨立的原材料倉、半成品倉、成品倉。

          3、 產品要求:要有研發及生產樣品的能力,產品安全,性能穩定,功效得到驗證。

          4、使用原材料的一些原則:

          4.1  不能使用風險性比較大的原材料;比如:干細胞

          4.2  在使用過程中可被人體吸收材料、有藥理學作用的材料(在產品中起輔助作用),會被劃分到三類

          4.3  植物提取物,不建議做為醫療器械產品的原材料;如果配方內加了,需要把植物提取的所有成份列出來,并做說明;

          5、設備要求:根據具體產品而定。


          C.  法律責任

          1. 無證生產醫療器械的,沒收違法所得、相關生產材料和工具、設備。違法生產產品貨值1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請;

          2. 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、生產許可證的,撤銷許可證件,并處5萬元以上10萬元以下罰款,5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請。

          3. 偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械許可證件的,收繳或者吊銷證件,沒收違法所得;違法所得1萬元以上的,處違法所得3倍以上5倍以下罰款;構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。


          D.  注冊合作需要客戶提供的資料

          1. 營業執照復印件

          2. 法定代表人、企業負責人身份證明復印件

          3. 生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件

          4. 生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

          5. 生產場地證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件

          6. 生產場地平面圖(車間、檢驗室、倉庫)

          7. 產品主要原材料、物料清單、生產工藝、設備清單

          8. 產品注冊檢驗樣品

          9. 臨床試驗資料

          (*上述僅供參考,具體以實際案子雙方討論后確定)


          E.  ZOOP提供的專業服務

          1. 規劃、體系輔導、產品注冊申報全套服務

          2. 產品注冊(不含體系輔導和現場)代理服務

          3. 注冊發補專項咨詢服務

          4. 注冊體考預審專項咨詢服務

          5. 注冊體系搭建和體考預審咨詢服務

          6. 產品代理檢測服務

          F. 注冊周期以及注冊證有效期

          0.8—2年(不含臨床試驗時間)

          注冊證有效期為5年,期滿前6個月申請延續


          G. 國產II&III類醫療器械注冊服務流程

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