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          廣州市監局 | 對免做功效的宣稱等五大問題的最新解答

          01

          問:2021年已申請而未提交備案的預備案號被清理,包材已經生產是否可以繼續使用已申領的預備案號?

                 答:根據國產普通化妝品備案系統《關于預備案號清理的通知》,如需繼續使用2021年已申請而未提交備案的預備案號的企業企業應當于2022年3月31日前,發送郵件至gcftba@nmpa.gov.cn,郵件標題可填寫為企業名稱+預備案號繼續使用申請,郵件內容應包括下列附件:
               (1)填寫完整的《普通化妝品備案信息管理系統預備案號繼續使用申請》并蓋章掃描(或拍照);
               (2)以附件形式 提供已批量生產印刷產品包裝照片或包裝實體照片,請勿使用設計圖等未生產及印刷圖片。

            附件:普通化妝品備案信息管理系統預備案號繼續使用申請



          02

          問:國產普通化妝品備案人臨時用戶權限自2022年1月1日自動失效后該如何申請繼續辦理相關業務?

                  答:根據國產普通化妝品備案系統《關于規范化妝品注冊備案信息服務平臺臨時賬號使用的通知》,已開通新平臺臨時用戶權限的化妝品注冊人、備案人、境內責任人,應當于2022年1月1日前補充提交質量管理體系概述、不良反應監測和評價體系概述等資料。逾期未補充提交相關資料的,其臨時用戶權限自2022年1月1日起自動失效,無法登錄“普通化妝品備案管理”和“化妝品智慧申報審評”模塊,需使用“企業信息資料管理模塊”補充相關資料,經省級藥品監管部門審核并開通完整權限后,方可辦理相關業務。


            2022年1月15日起,臨時用戶權限的賬號,可使用“普通化妝品備案管理”和“化妝品智慧申報審評”模塊查看2021年12月31日前已提交的業務進展。



          03

          問:已申領的預備案號是否有使用期限?

                 答:根據國產普通化妝品備案系統提示:每年1月1日至6月30日間領取的預備案號,應于當年6月30日前使用該預備案號完成備案,否則該備案號將被進行清理;每年7月1日至12月31日間領取的預備案號,應于當年12月31日前使用該預備案號完成備案,否則該備案號將被進行清理。



          04

          問:國產普通化妝品哪些產品可以免予公布產品功效宣稱依據的摘要?

                答:根據《化妝品功效宣稱評價規范》第七條規定:能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的(如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發、燙發、發色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等),或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果(如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質和物理方式去黑頭等)且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱,可免予公布產品功效宣稱依據的摘要。



          05

          問:2022年1月1日起申請首次備案的產品是否應及時填報產品功效宣稱依據的摘要?

                答:根據《國家藥監局關于發布<化妝品功效宣稱評價規范>的公告》(第50號)要求:“自2022年1月1日起,化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的,應當依據《規范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價,并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。”


                 根據《化妝品監督管理條例》第六十二條規定:未依照本條例規定公布化妝品功效宣稱依據的摘要,由負責藥品監督管理的部門責令改正,給予警告,并處相應罰則。


          (藥化處、質檢院供稿)


          附件

            普通化妝品備案信息管理系統
          預備案號繼續使用申請

            企業名稱:

            申請繼續使用產品備案編號:

            申請原因:

                   公司

            (蓋公章)

              年   月   日

            申請填好后蓋章掃描(拍照)后發至郵gcftba@nmpa.gov.cn,請提供已批量生產印刷產品包裝照片或包裝實體照片,以附件形式發送,請勿使用設計圖等未生產及印刷圖片,郵件標題可填寫為企業名稱+預備案號繼續使用申請。



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