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          國家藥監局關于發布《化妝品不良反應監測管理辦法》的公告(2022年第16號)

          為規范化妝品不良反應監測工作,根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章,國家藥監局組織制定了《化妝品不良反應監測管理辦法》,現予公布,自2022年10月1日起施行。
            特此公告。
            
            附件:化妝品不良反應監測管理辦法

                                                                                   

          國家藥監局
                                                                                                      2022年2月15日



          附件詳情:

          化妝品不良反應監測管理辦法


          第一章 總 則

          第一條  為加強化妝品不良反應監測工作,及時有效控制化妝品安全風險,保障消費者健康,依據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章,制定本辦法。


          第二條  在中華人民共和國境內開展化妝品不良反應監測及其監督管理,適用本辦法。


          第三條  國家藥品監督管理局負責全國化妝品不良反應監測管理工作。縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的化妝品不良反應監測管理工作。

          縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門應當明確化妝品不良反應監測機構,負責本行政區域的化妝品不良反應監測技術工作。


          第四條  化妝品注冊人、備案人應當建立化妝品不良反應監測和評價體系,主動收集其上市銷售化妝品的不良反應,及時開展分析評價,并按照本辦法規定向化妝品不良反應監測機構報告,落實化妝品質量安全主體責任。受托生產企業、化妝品經營者和醫療機構發現可能與使用化妝品有關的不良反應,應當按照本辦法規定向化妝品不良反應監測機構報告。


          第五條  國家鼓勵其他單位和個人向化妝品不良反應監測機構或者負責藥品監督管理的部門報告可能與使用化妝品有關的不良反應,充分發揮社會監督作用,促進化妝品安全社會共治。


          第六條  國家藥品監督管理局負責建立國家化妝品不良反應監測信息系統,加強化妝品不良反應監測信息化建設。


          第二章 職責與義務

          第七條  國家藥品監督管理局負責全國化妝品不良反應監測管理工作,履行以下主要職責:

          (一)建立并完善全國化妝品不良反應監測管理體系,組織制定化妝品不良反應監測管理制度,并監督實施;

          (二)組織調查可能引發較大社會影響的化妝品不良反應,依法采取控制措施;

          (三)組織監督檢查化妝品不良反應監測工作開展情況;

          (四)制定并發布國家化妝品不良反應監測評價基地(以下簡稱國家監測基地)的認定標準和管理規范,并組織遴選、管理國家監測基地;

          (五)組織開展全國化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究和國際交流工作。


          第八條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(以下簡稱省級藥監部門)負責本行政區域的化妝品不良反應監測管理工作,履行以下主要職責:

          (一)建立并完善本行政區域的化妝品不良反應監測管理體系,配備與監測工作相適應的機構和人員,完善工作制度并監督實施;

          (二)組織調查本行政區域內發生的嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應,依法采取控制措施;

          (三)組織監督檢查本行政區域的化妝品不良反應監測工作開展情況;

          (四)組織開展本行政區域的化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究等工作。


          第九條  設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門(以下簡稱市縣級監管部門)負責本行政區域的化妝品不良反應監測管理工作,履行以下主要職責:

          (一)建立并完善本行政區域的化妝品不良反應監測管理體系,配備與監測工作相適應的機構和人員,完善工作制度并監督實施;

          (二)調查本行政區域內發生的嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應,根據監測結果和工作需要,調查本行政區域內發生的其他化妝品不良反應,依法采取控制措施;

          (三)監督檢查本行政區域的化妝品不良反應監測工作開展情況;

          (四)組織開展本行政區域的化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究等工作。


          第十條  國家化妝品不良反應監測機構(以下簡稱國家監測機構)負責全國化妝品不良反應監測技術工作,履行以下主要職責:

          (一)收集、分析評價全國化妝品不良反應,并向國家藥品監督管理局提出風險管理建議;

          (二)對可能引發較大社會影響的化妝品不良反應,向國家藥品監督管理局提出處理建議并配合調查工作;

          (三)負責國家化妝品不良反應監測信息系統的建設和維護;

          (四)制定化妝品不良反應監測的技術標準和規范,對地方各級監測機構和國家監測基地進行業務指導;

          (五)開展全國化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究和國際交流工作。


          第十一條  省級化妝品不良反應監測機構(以下簡稱省級監測機構)負責本行政區域的化妝品不良反應監測技術工作,履行以下主要職責:

          (一)收集、分析評價本行政區域內發生的化妝品不良反應,并向所在地省級藥監部門提出風險管理建議;

          (二)對本行政區域內發生的嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應,向所在地省級藥監部門提出處理建議并配合調查工作;

          (三)負責國家化妝品不良反應監測信息系統在本行政區域的使用和管理;

          (四)對設區的市級和縣級化妝品不良反應監測機構(以下簡稱市縣級監測機構)進行業務指導,組織對本行政區域內化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構等進行技術指導;

          (五)開展本行政區域的化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究等工作。


          第十二條  市縣級監測機構負責本行政區域的化妝品不良反應監測技術工作,履行以下主要職責:

          (一)收集、分析評價本行政區域內發生的化妝品不良反應,并向所在地同級負責藥品監督管理的部門提出風險管理建議;

          (二)對本行政區域內發生的嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應,向所在地同級負責藥品監督管理的部門提出處理建議并配合調查工作。根據監測結果和風險程度,對本行政區域內發生的其他化妝品不良反應向所在地同級負責藥品監督管理的部門提出處理建議并配合調查工作;

          (三)協助省級監測機構開展化妝品不良反應監測技術工作;

          (四)對本行政區域內化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構等進行技術指導;

          (五)開展本行政區域的化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究等工作。


          第十三條  化妝品注冊人、備案人應當具備開展化妝品不良反應監測工作的能力,按照化妝品監督管理條例規定履行以下義務:

          (一)建立并實施化妝品不良反應監測和評價體系,配備與其產品相適應的機構和人員從事化妝品不良反應監測工作;

          (二)主動收集并按照本辦法的規定向化妝品不良反應監測機構報告化妝品不良反應;

          (三)對發現或者獲知的化妝品不良反應及時進行分析評價,根據評價結果采取措施控制風險;

          (四)配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應調查。

          境外化妝品注冊人、備案人應當與境內責任人建立不良反應主動收集、報告、分析評價和調查處理的協助機制,確保履行本條第一款規定的義務。


          第十四條  受托生產企業、化妝品經營者應當按照化妝品監督管理條例和本辦法的規定向化妝品不良反應監測機構報告發現或者獲知的化妝品不良反應,并配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應調查。


          第十五條  醫療機構應當按照化妝品監督管理條例和本辦法的規定向化妝品不良反應監測機構報告發現或者獲知的化妝品不良反應,并配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應調查。

          皮膚病專科醫療機構、設有皮膚科的二級及以上醫療機構應當建立與其診療范圍相適應的化妝品不良反應監測制度,并確保監測制度有效執行。


          第十六條  化妝品電子商務平臺經營者獲知化妝品不良反應的,應當記錄并及時轉交平臺內化妝品經營者處理,督促平臺內化妝品經營者履行化妝品經營者的不良反應報告義務,配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應調查。


          第十七條  國家監測基地應當按照管理規范的要求為化妝品不良反應監測工作提供技術支持,參與省級以上藥監部門和監測機構對嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應的分析評價,協助開展化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究、技術指導等工作。


          第三章  不良反應報告

          第十八條  化妝品不良反應報告遵循可疑即報的原則,懷疑與使用化妝品有關的人體損害,均應當報告。

          報告化妝品不良反應的內容應當真實、完整、準確。化妝品不良反應報告應當包括報告者信息、發生不良反應者信息、不良反應信息、所使用化妝品信息等內容。


          第十九條  化妝品注冊人、備案人應當通過產品標簽、官方網站等方便消費者獲知的方式向社會公布電話、電子郵箱等有效聯系方式,主動收集來自受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構、消費者等報告的其上市銷售化妝品的不良反應。

          化妝品注冊人、備案人在發現或者獲知化妝品不良反應后應當通過國家化妝品不良反應監測信息系統報告。


          第二十條  受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構在發現或者獲知化妝品不良反應后,應當通過國家化妝品不良反應監測信息系統報告,鼓勵其告知化妝品注冊人、備案人。

          暫不具備在線報告條件的化妝品經營者和醫療機構,應當通過紙質報表向所在地市縣級監測機構報告,由其代為在線提交報告。


          第二十一條  化妝品電子商務平臺經營者獲知化妝品不良反應的,應當記錄報告者信息、發生不良反應者信息、不良反應信息、所使用的化妝品信息等內容,并于7日內轉交平臺內化妝品經營者處理。涉及產品質量安全的重大信息,化妝品電子商務平臺經營者應當自獲知上述信息后,將發生不良反應者信息、癥狀或者體征、不良反應嚴重程度、不良反應發生日期、所使用化妝品名稱、銷售所使用化妝品的平臺內經營者等信息于15日內書面報告電子商務平臺經營者所在地省級藥監部門。


          第二十二條  其他單位和個人可以向化妝品注冊人、備案人、境內責任人報告化妝品不良反應,也可以向所在地市縣級監測機構或者市縣級監管部門報告,由上述企業或者單位代為在線提交報告。

          各級負責藥品監督管理的部門應當公布本部門和同級監測機構的電話、通訊地址等聯系方式。


          第二十三條  屬于一般化妝品不良反應的,化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構等應當自發現或者獲知化妝品不良反應之日起30日內報告,屬于嚴重化妝品不良反應的,應當自發現或者獲知之日起15日內報告,屬于可能引發較大社會影響的化妝品不良反應應當自發現或者獲知之日起3日內報告。對于不良反應情況和分析評價結果等有新的發現或者認知的,應當及時補充報告。


          第二十四條  化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、醫療機構應當客觀、真實地記錄與不良反應監測有關的活動并形成監測記錄,記錄保存期限不得少于報告之日起3年。境內責任人應當協助建立并保存化妝品不良反應監測記錄。

          化妝品不良反應監測記錄應當至少包括:報告者信息、發生不良反應者信息、癥狀或者體征、不良反應嚴重程度、不良反應發生日期、不良反應發現或者獲知日期、不良反應報告日期、所使用化妝品名稱等。屬于嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應,化妝品注冊人、備案人還應當記錄可能引發不良反應的原因以及分析評價情況、后續風險控制措施。醫療機構還應當記錄與化妝品不良反應有關的診療情況。

          以下內容應當盡量收集并記錄:不良反應所使用化妝品的特殊化妝品注冊證書編號或者普通化妝品備案編號、生產批號、開始使用日期和停用日期,醫療機構診療情況。


          第二十五條  境外化妝品注冊人、備案人其在中國境內外上市銷售的產品因在境外發生化妝品不良反應而被采取停止生產或者經營、實施產品召回、發布安全警示信息等風險控制措施的,境外化妝品注冊人、備案人應當在發現或者獲知之日起7日內,將相關不良反應信息和采取的風險控制措施書面報告國家監測機構,境內責任人應當協助境外化妝品注冊人、備案人履行報告義務。


          第四章  不良反應分析評價

          第二十六條  化妝品注冊人、備案人應當對發現或者獲知的化妝品不良反應進行分析評價,必要時自查產品原料、配方、生產工藝、生產質量管理、貯存運輸等方面可能引發不良反應的原因。境內責任人應當積極協助境外化妝品注冊人、備案人對發現或者獲知的化妝品不良反應進行分析評價。

          屬于嚴重化妝品不良反應的,化妝品注冊人、備案人應當自發現或者獲知不良反應之日起20日內,屬于可能引發較大社會影響的化妝品不良反應的,應當自發現或者獲知不良反應之日起10日內進行分析評價并形成自查報告,報送化妝品注冊人、備案人、境內責任人所在地省級監測機構,同時報送所在地省級藥監部門。


          第二十七條  各級監測機構應當逐級對本行政區域內發生的化妝品不良反應進行分析評價,并根據分析評價結果和風險程度向所在地同級負責藥品監督管理的部門提出處理建議。


          第二十八條  市縣級監測機構應當對收到的化妝品不良反應報告的真實性、完整性、準確性進行審核,對不良反應與產品的關聯性和不良反應嚴重程度進行初步分析評價。

          屬于一般化妝品不良反應的,市縣級監測機構應當自收到不良反應報告之日起15個工作日內完成分析評價。屬于嚴重化妝品不良反應的,應當自收到不良反應報告之日起7個工作日內完成分析評價。屬于可能引發較大社會影響的化妝品不良反應的,應當自收到不良反應報告之日起3個工作日內完成分析評價。對嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應,應當同時報告所在地同級負責藥品監督管理的部門,提出處理建議。

          市縣級監測機構應當對嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應進行跟蹤調查,詳細了解發生不良反應者和所使用化妝品的基本信息、不良反應發生情況和進展、報告單位對不良反應的處理情況等,并自收到不良反應報告之日起7個工作日內形成跟蹤報告報送上一級監測機構,同時報送所在地同級負責藥品監督管理的部門。


          第二十九條  對于有明確的化妝品名稱及產品銷售包裝圖片的化妝品不良反應報告,經核對產品注冊備案信息,所使用化妝品可能屬于未經注冊的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品的,市縣級監測機構應當報告所在地同級負責藥品監督管理的部門。負責藥品監督管理的部門應當組織調查,依法采取控制措施。


          第三十條  省級監測機構應當對下一級監測機構提交的化妝品不良反應報告評價意見進行復核,并對不良反應與產品的關聯性和不良反應嚴重程度進行分析評價。省級監測機構經復核與下一級監測機構評價意見不一致、認為需調整為嚴重或者可能引發較大社會影響的化妝品不良反應進行處理的,應當向下一級監測機構反饋。下一級監測機構應當自收到省級監測機構反饋意見之日起7個工作日內對不良反應進行跟蹤調查并形成跟蹤報告,并按照本辦法第二十八條第三款的規定報送相關部門。

          屬于一般化妝品不良反應的,省級監測機構應當自收到下一級監測機構評價意見之日起15個工作日內完成分析評價。屬于嚴重化妝品不良反應的,應當自收到下一級監測機構評價意見之日起7個工作日內完成分析評價。屬于可能引發較大社會影響的化妝品不良反應的,應當自收到下一級監測機構評價意見之日起3個工作日內完成分析評價。對嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應,應當同時報告所在地省級藥監部門,提出處理建議。

          省級監測機構應當結合下一級監測機構報送的跟蹤報告對嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應進行調查研究,根據實際需要開展監測數據分析、文獻研究、專家咨詢,對不良反應發生情況和可能引發不良反應的原因等進行綜合分析,屬于嚴重化妝品不良反應的,應當自收到跟蹤報告之日起15個工作日內形成分析評價報告,屬于可能引發較大社會影響的化妝品不良反應的,應當自收到跟蹤報告之日起7個工作日內形成分析評價報告,并報送國家監測機構,同時報送所在地省級藥監部門。


          第三十一條  國家監測機構應當對收集的全國化妝品不良反應進行分析評價,根據監測結果和風險程度,向國家藥品監督管理局提出處理建議。

          對可能引發較大社會影響的化妝品不良反應,國家監測機構應當組織國家監測基地開展分析評價,并自收到下一級監測機構報送的分析評價報告之日起7個工作日內形成分析評價報告報送國家藥品監督管理局。


          第三十二條  省級監測機構應當按季度和年度對收集的化妝品不良反應進行匯總分析,提出風險管理建議,及時書面報送省級藥監部門和國家監測機構。

          國家監測機構應當按季度和年度對收集的化妝品不良反應進行匯總分析,提出風險管理建議,及時書面報送國家藥品監督管理局。


          第五章  不良反應調查

          第三十三條  負責藥品監督管理的部門收到監測機構報送的化妝品不良反應處理建議后,根據監測結果和工作需要,可以責令不良反應涉及的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業對不良反應進行分析評價并自查可能引發不良反應的原因,采取有效措施控制風險,或者依職責對不良反應涉及的化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業、化妝品經營者開展監督檢查。根據調查結果,發現存在違法行為的,負責藥品監督管理的部門應當依法查處。


          第三十四條  對嚴重化妝品不良反應,不良反應發生地市縣級監管部門應當自收到同級監測機構不良反應評價意見之日起15個工作日內依職責開展調查,并形成不良反應調查處理報告報送至上一級負責藥品監督管理的部門,逐級報送至省級藥監部門。

          不良反應發生地省級藥監部門應當自收到同級監測機構不良反應評價意見之日起7個工作日內依職責組織開展調查,并及時向不良反應涉及的化妝品注冊人、備案人、境內責任人所在地省級藥監部門通報相關信息。不良反應發生地省級藥監部門形成調查處理報告后通報化妝品注冊人、備案人、境內責任人所在地省級藥監部門。


          第三十五條  對可能引發較大社會影響的化妝品不良反應,不良反應發生地市縣級監管部門應當自收到同級監測機構不良反應評價意見之日起7個工作日內依職責開展調查,并形成不良反應調查處理報告報送至上一級負責藥品監督管理的部門,逐級報送至省級藥監部門。

          不良反應發生地省級藥監部門應當自收到同級監測機構不良反應評價意見之日起5個工作日內依職責組織開展調查,并及時向不良反應涉及的化妝品注冊人、備案人、境內責任人所在地省級藥監部門通報相關信息。不良反應發生地省級藥監部門形成調查處理報告后通報化妝品注冊人、備案人、境內責任人所在地省級藥監部門。

          對可能引發較大社會影響的化妝品不良反應,國家藥品監督管理局應當自收到國家監測機構報送的分析評價報告之日起5個工作日內依職責組織開展調查。


          第三十六條  根據調查結果,發現產品存在質量缺陷或者其他問題,可能危害人體健康的,負責藥品監督管理的部門依照化妝品監督管理條例第四十四條的規定,應當通知化妝品注冊人、備案人實施召回,通知受托生產企業、化妝品經營者停止生產、經營。

          根據調查結果,發現產品造成人體傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,負責藥品監督管理的部門依照化妝品監督管理條例第五十四條的規定,可以采取責令暫停生產、經營的緊急控制措施。


          第三十七條  根據調查結果,負責藥品監督管理的部門認為需要化妝品注冊人、備案人進一步開展分析評價的,化妝品注冊人、備案人、境內責任人所在地省級藥監部門可以向化妝品注冊人、備案人、境內責任人告知相關化妝品不良反應信息。化妝品注冊人、備案人應當按照本辦法第二十六條第一款的規定,及時進行分析評價后形成自查報告,并報送化妝品注冊人、備案人、境內責任人所在地省級藥監部門。


          第三十八條  根據調查結果,有證據表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的,省級以上藥監部門依照化妝品監督管理條例第五十五條的規定,可以責令化妝品注冊人、備案人開展安全再評估或者直接組織開展安全再評估。

          根據調查結果,對于可能需要制定或者修訂強制性國家標準、技術規范或者需要研制補充檢驗方法的,可以由負責調查的省級藥監部門提請國家藥品監督管理局或者由國家藥品監督管理局直接組織開展相關標準研究和補充檢驗方法研制工作。


          第三十九條  化妝品注冊人、備案人通過分析評價化妝品不良反應,發現產品存在安全風險的,應當立即采取措施控制風險。發現產品存在質量缺陷或者其他問題,可能危害人體健康的,應當依照化妝品監督管理條例第四十四條的規定,立即停止生產,召回已經上市銷售的化妝品,通知相關化妝品經營者和消費者停止經營、使用。境內責任人應當積極協助境外化妝品注冊人、備案人采取措施控制風險。

          受托生產企業、化妝品經營者發現或者獲知其生產、經營的化妝品存在安全風險、可能危害人體健康的,應當立即停止生產、經營,并同時告知化妝品注冊人、備案人、境內責任人,配合其采取措施控制風險。


          第六章  監督管理

          第四十條  負責藥品監督管理的部門應當對化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構等開展化妝品不良反應監測的情況進行監督檢查。

          第四十一條  化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構未按照本辦法規定開展化妝品不良反應監測的,依照化妝品監督管理條例處罰。

          第四十二條  國家藥品監督管理局每年將化妝品不良反應年度監測情況通報國務院衛生主管部門。鼓勵化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業、化妝品經營者之間互相告知化妝品不良反應信息。

          第四十三條  在化妝品不良反應監測工作中知悉的商業秘密、個人隱私等信息應當予以保密。


          第七章 附  則

          第四十四條  本辦法涉及術語含義如下:

          化妝品不良反應,是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變,以及人體局部或者全身性的損害。

          嚴重化妝品不良反應,是指正常使用化妝品引起以下損害情形之一的反應:

          (一)導致暫時性或者永久性功能喪失,影響正常人體和社會功能的,如皮損持久不愈合、瘢痕形成、永久性脫發、明顯損容性改變等;

          (二)導致人體全身性損害的,如肝腎功能異常、過敏性休克等;

          (三)導致住院治療或者醫療機構認為有必要住院治療的;

          (四)導致人體其他嚴重損害、危及生命或者造成死亡的。

          可能引發較大社會影響的化妝品不良反應,是指因正常使用同一化妝品在一定區域內,引發較大社會影響或者造成多人嚴重損害的化妝品不良反應。

          化妝品不良反應監測,是指化妝品不良反應收集、報告、分析評價、調查處理的全過程。


          第四十五條  省級藥監部門應當對使用新原料的化妝品發生的不良反應組織開展調查,發現存在安全風險的,應當依法采取控制措施。具體規定另行制定。


          第四十六條  省級藥監部門可以依據本辦法,結合實際制定實施細則。


          第四十七條  本辦法自2022年10月1日起施行。



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